每经记者｜金喆  林姿辰    每经编辑｜陈俊杰    

康方生物用于临床试验的抗癌药卡度尼利单抗被曝违规流入市场。近日，45岁的宫颈癌患者李某美告诉媒体，2023年宫颈癌复发后，她经医生推荐使用一种叫卡度尼利单抗的注射用药，结果出现重症肺炎不良反应。后来，李某美发现从医药代表手上获得的卡度尼利单抗注射液，是“仅供临床研究使用”的药品。

6月4日，康方生物方面向《每日经济新闻》记者表示，经调查核实，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。

记者了解到，为规范临床试验，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会对临床试验药物有非常严格的管理要求。国内某顶级肿瘤医院负责临床试验的医务人员告诉记者，他们有专人管理和记录用于临床试验的药物，临床研究助理会负责清点药品数量、进行回收登记和双人核对。

康方生物否认向患者销售临床研究用药

卡度尼利单抗注射液是康方生物的PD-1单抗，在2022年6月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌。

从去年4月到今年2月，李某美每隔21天注射一次卡度尼利单抗注射液，每次5支，共计用药十四五次，约有70瓶。

康方生物方面对记者表示，经公司内部自查，并向相关DTP（直接面向患者）药房以及患者李某美本人核实：2024年4至5月期间，患者李某美通过院外DTP药房共购买了6支卡度尼利单抗注射液，价格为13220元人民币/支，共计79320元人民币，并获得了DTP药房开具的发票。2024年6月至2025年1月期间，李某美从公司一位销售人员处先后9次获得并使用标有“仅供临床研究使用”的药物。

康方生物还表示，经调查核实，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用，不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。

6月4日，一位不愿具名的医药企业人士对记者表示，药品上市后，临床医生为了探索药物在其他领域应用可能性、与其他药物联用的可能，会发起IIT（研究者发起的临床研究）。这时候临床医生就会与厂商联系，以获得免费的用于研究的药物，如果公司愿意支持这个医生去开展这项临床研究的话，就会提供一些药品，然后达成合作。如果患者愿意加入这类研究，就会签署知情同意书，这是目前很普遍的一种合规方式。

那么，上述患者是如何拿到用于临床研究的药物的？康方生物表示，经公司内部自查并初步核实：公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。据销售人员所述，多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。

公司声明还提到，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP（药品生产质量管理规范）标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。公司始终严格遵守国家相关法律法规，进行药品临床研究、生产和销售。

临床试验药物有非常严格的管理要求

《每日经济新闻》记者了解到，我国对于临床试验药品有非常严格的管理要求。2022年7月1日起，《临床试验用药品（试行）》附录（以下简称文件）作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件正式施行。

文件明确要求，申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。每批临床试验用药品也均应当留样。

对于临床试验药品发运，该文件提出，申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。

此外，临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录。通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。

但《每日经济新闻》记者注意到，李某美向媒体展示了一大堆卡度尼利单抗注射液的空药盒，大大小小有40个。6个体型较大且有彩印纹饰的药盒上，标注了商标、药品名称、生产厂家，以及成分、用法等信息。

另一家药企的相关人士对《每日经济新闻》记者表示，他们公司用于临床研究的药品都只能从公司发货到对应的临床试验机构，也就是医院，销售人员没办法接触到这些药品，而且公司对每盒药品都可以追溯。“不知道他（指康方的医药代表）怎么弄出来的，每家企业管理会不一样，但是他这个肯定是违规操作了。”

用于临床研究的药物，康方生物是如何进行溯源管理的？记者就此采访康方生物，未获进一步回应。康方生物仅在声明中表示，公司积极主动配合支持相关监督管理部门就此事件开展必要的调查。公司也会在后续的调查中就发现的问题作出相应的处理，维护患者和公司的合法权益。

封面图片来源：视觉中国-VCG211322973159